1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає вимоги до символів, застосованих під час маркування медичних виробів для передачі інформації, потрібної для безпечного та правильного їх використання. Тут також перелічено символи, які відповідають вимогам цього стандарту.

Сфера застосування цього стандарту обмежена символами, які застосовують до широкого спектра медичних виробів, що їх реалізують на міжнародному ринку і які, отже, повинні відповідати різним регулювальним вимогам.

Ці символи може бути використано безпосередньо на виробі, на етикетці (пакованні) або в супровідній документації. Вимоги цього стандарту не поширюються на символи, встановлені в інших стандартах.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи необхідні для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань потрібно користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 8601 Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times

ISO 15223-2 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ІSО 7000 Графічні символи, що їх використовують на устаткованні. Реєстраційні символи

ІSO 8601 Елементи даних і формати обміну. Обмін інформацією. Подання дати й часу

ІSО 15223-2 Вироби медичні. Символи, застосовані під час маркування на медичних виробах, етикетках та в супровідній документації. Частина 2. Розробка, вибір і валідація символів.